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LEGISLACIÓN SUSTANCIAS BIOCIDAS GENERADAS IN SITU

LOS DESINFECTANTES BIOCIDAS GENERADOS IN SITU COMO EL DIÓXIDO DE CLORO O EL HIPOCLORITO SÓDICO ESTÁN REGULADOS POR NORMATIVAS EUROPEAS

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Los desinfectantes fabricados in situ, como el Dióxido de Cloro generado con Chloridos iOX® o el Hipoclorito Sódico generado con Hyprolyser®. están reguladas por las normativas en torno a biocidas de la UE.
En 2015 se estableció que era necesario evaluar y registrar tanto la sustancia biocida generada como los precursores o sustancias activas utilizados para su generación. Además, está en estudio la necesidad de registrar los equipos que se utilizan en la generación, aunque por el momento solo es necesario notificarlos.

“El reglamento europeo REACH afecta a usuarios, a fabricantes y comercializadores. Los usuarios deben comprobar que la sustancia utilizada cumple con la normativa vigente”


Es importante destacar que estas normativas afectan tanto a fabricantes y comercializadores como a usuarios, lo que quiere decir que los usuarios también deben asegurarse de que las sustancias químicas que adquieren cumplen con la normativa vigente.

Con el objetivo de clarificar la legislación en torno a las sustancias biocidas generadas in situ, realizamos a continuación, un breve resumen de los organismos y normativas vigentes, así como los requisitos que deben cumplir cualquier biocida generado in situ.

LEGISLACION RELACIONADA CON biocidas generados in situ:

1. Los precursores o sustancias activas usados en la generación de biocidas deben estar registrados en la BPR, en incluidos en el listado del Artículo 95 como sustancias activas aprobadas.

2. Los precursores o sustancias activas usados deben provenir de un proveedor registrado e incluido en la lista del Artículo 95 de la BPR.
3. El proceso de generación in situ debe estar debidamente en la del Artículo 95 de la BPR.

4. El biocida resultante sólo podrá utilizarse en los tipos de producto, aprobados en la lista del artículo 95 del reglamento BPR.
5. El equipo usado para generar el biocida debe ser notificado según lo dispuesto en el RD 1054/2002 (DT2), ya sea por parte del fabricante /comercializador del precursor o del dispositivo. Los distribuidores y usuarios de generadores no necesitan realizar la notificación, pero deben asegurarse de que el titular de la máquina ha cumplido con este requisito.

Además, es responsabilidad de la empresa que pone en el mercado el dispositivo asegurar que el usuario es capaz de utilizar correctamente el producto, de una manera segura y eficaz. incluyendo recomendaciones del fabricante para un correcto modo de empleo.

Usos previstos de las sustancias generadas in situ

· El uso de las sustancias biocidas generadas in situ, está previsto para el autoconsumo en el mismo lugar dónde se genera. Solo se requiere disponer de los documentos acreditativos.

· Si el propietario del equipo quiere usar el producto en otro centro, para su propio consumo sin comercializar, el producto generado debe estar envasado y debe incluir una etiqueta, identificando su contenido.

· En caso de querer comercializar dicha sustancia en envases, debe registrarse como biocida en el Ministerio de Sanidad, presentando un dossier de registro según RD 3349/83, (si la sustancia aún no ha sido aprobada por la ECHA) o a través de la BPR (registro europeo) en el caso de que la sustancia ya esté aprobada.

El fabricante, tiene que estar dado de alta como fabricante de biocidas con el ROESB, Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

Documentos para acreditar la conformidad con la normativa

PRECURSORES:

— Proveedor incluido en la lista del Artículo 95 de la BPR:

     · Ficha técnica y de seguridad.

     · Análisis norma UNE correspondiente (opcional pero recomendado).

— Si proviene de un distribuidor diferente, además, debe acreditar que el producto procede de un proveedor de la lista del Artículo 95:

     · Carta del proveedor acreditando la compra a un proveedor de la lista del Artículo 95 de la BPR.

    · Albarán de compra de la sustancia activa/precursor.

EQUIPO GENERADOR:

— Notificación del equipo generador al Ministerio de Sanidad conforme a la Disposición Transitoria 2ª del RD 1054/2002:

     · La notificación debe realizarla el fabricante de la máquina o el distribuidor del equipo     en el territorio español.

Generadores de hipoclorito Hyprolyser®

El Hipoclorito generado in situ por los equipos comercializados por OXIDINE Water Technology se genera a partir de Cloruro Sódico, sustancia que debe de provenir de un fabricante o proveedor autorizado en la Lista del Artículo 95 de la BPR.

PROCESO:
Nuestro Hipoclorito generado in situ tiene como proceso adscrito “cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis, redefinido desde cloro activo”.

TIPO DE PRODUCTO:

El Hipoclorito generado con nuestro sistema Hyprolyser® está autorizado para los siguientes usos:

· TP02: Desinfectantes no aplicables directamente a personas.

· TP03: Higiene y desinfección de superficies utilizadas en veterinaria.

· TP04: Productos relacionados con almacenamiento, producción y transporte de alimentos y piensos.

· TP05: Desinfección de Agua potable.

· TP11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.

Generadores de dióxido cloro ChloriDOS iOX®

El Dióxido de cloro generado in situ por los equipos comercializados por OXIDINE Water Technology se genera a partir de Clorito Sódico en medio ácido, sustancia que debe de provenir de un fabricante o proveedor autorizado en la Lista del Artículo 95 de la BPR.

PROCESO:
El Dióxido de Cloro generado in situ por los iOX® tiene como proceso adscrito ““dióxido de cloro generador a partir de clorito sódico por acidificación”.

TIPO DE PRODUCTO:

El Dióxido de Cloro generado in situ con nuestro sistema ChloriDOS iOX® está autorizado para los siguientes usos:

· TP02: Desinfectantes no aplicables directamente a personas.

· TP03: Higiene y desinfección de superficies utilizadas en veterinaria.

· TP04: Productos relacionados con almacenamiento, producción y transporte de alimentos y piensos.

· TP05: Desinfección de Agua potable.

· TP11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.

· TP12: Desinfección de Agua potable.

ORGANISMOS Y NORMATIVAS DE APLICACIÓN

ECHA
Es la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, encargada de poner en práctica la legislación de la UE acerca de sustancias químicas.

Más información AQUÍ.

REACH
Es un reglamento para el registro, evaluación y autorización de químicos. Establece que son las empresas las que deben identificar los riesgos asociados al uso de las sustancias químicas que fabrican, demostrar cuál es el uso seguro y asegurarse de comunicarlo a los usuarios.
Más información AQUÍ.

BPR
Es un reglamento europeo para la comercialización y uso de biocidas en el que se clasifican en 22 tipos de productos (TP) o propósitos.

Más información AQUÍ.

Artículo 95 de la BPR
La normativa europea dice que solo pueden utilizarse sustancias biocidas que provengan de fuentes autorizadas, es decir, suministradas por proveedores que aparezcan la Lista del artículo 95, apartado 1, del Reglamento de Biocidas.

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