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Normativas para la generación de hipoclorito sódico in situ

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9 junio, 2021

El hipoclorito sódico producido con Hyprolyser es considerado una sustancia biocida generada in- situ. Debido a esto, su utilización está regulada por las normativas de biocidas de la UE, BPR emitidas por la ECHA. Además, tiene que cumplir la política de registro del Ministerio de Sanidad

Con el fin de facilitar la comprensión de la legislación que rodea a este producto, se explican a continuación los conceptos más importantes a tener en cuenta:

  1. ECHA: es la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Su función es gestionar los aspectos del Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias Químicas que circulan por la UE.
  2. BPR: es el Reglamento Europeo sobre sustancias biocidas. Este reglamento regula, en el entorno europeo, la comercialización y uso de biocidas y sustancias activas que los contengan.
  3. Lista del Artículo 95: en esta lista presente en el BPR, se registran los fabricantes y distribuidores que pueden suministrar sustancias biocidas en el entorno de la UE. Además, en esta lista se incluyen también las aplicaciones (Tipo de Producto, TP) para las que están autorizados las sustancias activas en territorio europeo.
  4. Real Decreto (RD) 1054/2002: es la normativa regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas en España.
  5. Precursor: es la materia prima a partir de la cual se obtiene un biocida. Esta sustancia debe de estar incluida en la Lista del Art. 95.
  6. Proceso Adscrito: proceso mediante el cual se obtiene la sustancia biocida a partir de los precursores. Este proceso debe de estar registrado en la Lista del Art. 95.
  7. Tipos de Producto (TP): aplicaciones para las que una sustancia biocida está permitida en el ámbito de la UE. Estas aplicaciones están recogidas en la Lista del Art. 95.
  8. Equipo Generador: Equipo o máquina con la que se produce la sustancia activa a partir de sus precursores. Este equipo debe de ser notificado en el Ministerio de Sanidad, según lo indicado en el RD 1054/2002.

Una vez explicados los conceptos más importantes de las normativas que regulan las sustancias biocidas generadas in-situ, pasamos a describir los términos de las Normativas que afectan al uso del hipoclorito generado in situ con Hyprolyser.

NORMATIVAS EUROPEAS (ECHA, BPR, LISTA ART. 95):

Actualmente, la Unión Europea está llevando a cabo un programa de revisión de las sustancias activas biocidas que se vienen utilizando en la UE, de tal manera que, toda sustancia biocida que se comercialice en la Unión Europea debe estar registrada en la BPR (Lista del artículo 95) y su fabricante debe haber remitido un dossier para su comercialización según el Tipo de Producto dónde se vaya a utilizar.

La lista de artículo 95 de la BPR relaciona las sustancias activas y las sustancias que generan una sustancia activa (precursores) con los proveedores/fabricantes y los Tipos de Producto para los que se ha presentado el dossier.

Esta lista está estructurada por Sustancia Activa y Tipo de Producto. Incluye el nombre y el país de los proveedores correspondientes, si son proveedores de sustancias y/o de productos, y la fecha de su inclusión en la lista.

En el caso del hipoclorito generado por Hyprolyser en la lista del Art. 95 se especifica:
  • PROCESO ADSCRITO“cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis, redefinido desde cloro activo”. Esto quiere decir que la UE cataloga la generación de hipoclorito in-situ como una forma de obtener cloro activo a partir de sal; empleando para ello un sistema de electrolisis.
  • PRECURSOR: Sal procedente de un fabricante o proveedor incluido en la lista del artículo 95 para el Tipo de Producto en uso
  • TIPO DE PRODUCTO: El Hipoclorito generado con Hyprolyser está permitido para los siguientes usos o aplicaciones:
    • TP02: Desinfectantes no aplicables directamente a personas. Los ámbitos de utilización incluyen: las piscinas, acuarios, aguas de baño, etc.; los sistemas de aire acondicionado, y las paredes y suelos de lugares privados o públicos, zonas industriales y otras zonas destinadas a actividades profesionales
    • TP03: Higiene y desinfección de superficies utilizadas en veterinaria. En este apartado se incluyen todos los  desinfectantes, jabones desinfectantes, productos de higiene bucal o corporal o con funciones antimicrobianas.
    • TP04: Productos relacionados con almacenamiento, producción y transporte de alimentos y piensos.
    • TP05: Desinfección de Agua potable. 
    • TP11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales. No se incluyen en este tipo de biocidas aquellos empleados para la desinfección del agua potable o del agua de piscina.

NORMATIVAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD

En el ámbito nacional, las sustancias biocidas están reguladas por el RD 1054/2002. En este documento se indica que toda sustancia biocida debe de ser registrada para su uso y comercialización en el territorio español.

El Hipoclorito sódico generado en el Hyprolyser, no está sujeto a registro, pero sí debe ser notificado al Ministerio de Sanidad según la Disposición Transitoria Segunda del RD1054/2002.

Los equipos de generación Hyprolyser están notificados al Ministerio de Sanidad según la Disposición Transitoria Segunda del RD1054/2002 con número de registro electrónico: REGAGE21e00000974193

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